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关于食药总局对含破壁灵芝孢子粉与何首乌的 [复制链接]

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食药总局已完成对含破壁灵芝孢子粉与何首乌的保健食品整改工作

年3月22国家食品药品监督管理总局权威发布第一批规范性文件清理结果(年第31号),华夏众创为您分析第一批废止和宣布失效的规范性文件:

在《国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录》,文件的第6和第7项,赫然列入关于破壁灵芝孢子粉和何首乌的相关文件,如下:

华夏众创带您再次回顾一下这两个文件:

此次文件发布的背景就是根据《国家卫生计生委办公厅关于破壁灵芝孢子粉有关问题的复函》(国卫办食品函{}号)“灵芝孢子粉缺乏长期食用历史且已作为药物使用,作为普通食品原料使用尚无足够的科学依据。因此,破壁灵芝孢子粉不宜作为普通食品原料”通告各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,也明确了只有保健食品可以使用破壁灵芝孢子粉的一个合法地位。此文件如今宣布失效说明,对于灵芝孢子粉身份界定的疑惑期已经结束。如果再有企业将破壁灵芝孢子粉作为普通食品原料生产经营的将不再给与改正机会,直接依法予以处理。在此华夏众创医药研究院提醒广大企业一定要牢记灵芝孢子粉的使用依据,不能再用灵芝孢子粉来生产经营普通食品。

国家食药总局宣布7号文件失效,说明目前所有保健食品(已获批的或者正在审批中的)都已经完全规范为何首乌每日用量不得超过1.5g,制何首乌每日用量不超过3.0g。如果此前没有在国家局规定的期限内变更的产品,则自动归为不合格产品。华夏众创提醒广大企业申报含有何首乌原料的保健食品时务必要注意何首乌的用量;提醒广大消费者,在选购含有何首乌原料的保健食品时候一定要看清说明书,确保何首乌的安全用量,避免肝损伤事件风险。

北京华夏众创医药研究院专注于保健食品、特医食品申报注册,此次我们一如既往的

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