中成药说明书指南
中成药说明书上所载的内容，是为让市民获得使用该药物的详细数据及应该注意的事项。
说明书须清楚及明确地至少以中文列明以下详情：
”
(a).该成药的名称；
(b).(i)（如该成药是由少于3种有效成分组成的）每一种有效成分的名称及其份量；或
(ii)（如该成药是由3种或多于3种有效成分组成的）超过半数的有效成分种类的名称及其各别份量；
(c).该成药的注册证明书上指明的该证明书的持有人的姓名或名称或生产该成药的制造商的姓名或名称；
(d).该成药的用量及使用方法；
(e).该成药的功能或药理作用；
(f).该成药的主治用途（如有的话）；
(g).该成药的禁忌（如有的话）；
(h).该成药的副作用（如有的话）；
(i).该成药的毒性作用（如有的话）；
(j).使用该成药时须采取的预防措施（如有的话）；
(k).该成药的贮存指示；及
(l).该成药的包装规格说明。
根据上述的规定，有关中成药说明书上标示的内容应与标签所载内容一致，及不应载有未经中药组批准的内容。申请人可根据以下指引要求标示有关内容：
(a)
应与注册的中成药名称一致，包括及；
?应连贯、显著及突出，其字体、大小颜色应具一致性，亦不应以中西医不同理论功效混杂命名及不应带有误导或夸大成份；
?若成药的名称同时以英文标示，则及的标示应与上述中文名称的标示要求一致。
(b)
?应与「完整处方」内的有效成分药味名称一致，及以正名填写，依次根据《中医药条例》，《中华人民共和国药典》，《中华本草》等典籍。若为提取物或人工合成品，须明确注明（例如：黄芩提取物，人工牛黄）。若为复方
流浸膏作主要有效成分，应标示浸膏内的药味成分；
?应列出「完整处方」内含有的《中医药条例》附表1的中药材，及／或中药组指定药材的名称及其份量（包括「雷公藤」、「断肠草」、「细辛」、「何首乌」及「红曲」）；
?若只含有2种有效成分，则应全部标示所有药味名称及其份量；若为含3种或3种以上的有效成分，则应列出超过半数的药味名称及其份量；
?若标示的有效成分并非处方之全部，则在有效成分后面加上「等」字；
?每种药味的份量若以重量或体积表示者，必须显示每个制剂单位的净重／净容量：重量单位应该以毫克／mg、克／g；容积单位应该以毫升／mL、微升／μL等十进制单位；如以百分比表示者，则必须包括所有有效成分及辅料及标示一制剂单位的净重量以用作换算。
(c)
?证明书持有人应与该成药的注册证明书上指明的持有人相同；或
?应列明在整个中成药制造过程中，负责「生产」程序的制造商的姓名或名称。
(d)
?应清晰及准确地列出用药剂量、用药次数及使用方法；
?用量须以每日或每次用量标示（视乎不同剂型而定）；至于使用方法，必须明确标明给药途径及须注意的事项。
?如产品适用于不同人群使用，例如小童，须清楚列明其用法用量。
(e)
?功能或药理作用的标示应清晰明确，并与申报获批的内
容相同；
?若产品以药典方或国家标准方，则功能或药理作用不应扩大，并与有关标准所载的一致。
(f)
?中成药的主治用途需根据该中成药所提交的组方原则及方解中「主治」的内容；
?药典方或国家标准方的产品不应扩大疗效。产品的主治用途必须与中国药典或国家标准所载的一致；
?属非固有药的保健品只能描述其功能，不应标示有主治用途。
(g)
?阐述该药品不能应用的各种情况，应按药物的药性，适当地标明产品属于特定人士「禁用」、「忌用」；
?若属附表一所载列的情况，须标示有关的字句或提示。
(h)
?须标示该成药在正常用法用量下有机会或有可能出现与用药无关的作用。
(i)
?须标示该成药在正常用法用量下出现与用药无关的毒性作用。
(j)
?应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），用药过程中需要观察的情况（如过敏反应），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验指标的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我用药的有关内容；
?若属附表二所载列的情况，须标示有关的字句或提示。
(k)
?须综合稳定性试验结果，若有关产品需存放于特定的条件（温度如「冷藏于2℃-5℃」、湿度如「贮存于阴凉干燥处」、光线如「遮光贮存」）下，须在说明书上正确地作出指示。
(l)
?应注明有关的装量，及应以每一个制剂单位的重量、数量或含量等（十进制）表示该中成药的规格，例如「每片0.6克，每瓶片」或「1盒12瓶，每瓶毫升」等。
「注意事项」
说明书上不可含有未经中药组批准的字眼或字样。另在同一包装如有多于一个产品，而产品的主要成分的名称、份量有所不同，及剂型亦可能有不同，则说明书上必须清晰显示有关要求的数据。说明书除了必须遵守《中医药条例》的规定，申请人在为其中成药撰写说明书时，必须符合其他有关法例的要求。
QA
常见问题及响应
Q
如包装标签上载有符合《中药规例》第26条和27条要求的包装标签详情外，亦载列了符合了《中药规例》第28条要求说明书的详情，是否可以不用另外附有说明书？
A
根据《中医药条例》，「说明书」是指任何与中成药的包装一起供应的单张、通知或其他书面材料以提供关于该中成药的数据，但不包括卷标。因此，不可以用包含了符合法例要求的说明书详情的标签作为说明书。申请人可以考虑参考一些食品的包装方法，例如以透明胶膜把说明书包在樽上。
Q
应法例要求，标签上必须要以至少中文标示制造商的名称，但如果该制造商为外国公司而没有中文名称，该怎么办呢？
A
根据《中药规例》，如该包装属最外层包装，则必须标示该成药的注册证明书上指明的该证明书的持有人的姓名或名称，因此，申请人必须标示产品的香港代理（即持有人）的中文姓名或名称，但没有限制产品卷标再额外加上外国制造商的英文名称。
Q
由过渡性注册转为非过渡性注册申请时，卫生署可否发通知提醒申请人有关标签及说明书会因应正式注册的要求而要作出修攺呢？
A
他们为有关中成药注册申请提交的标签及说明书，有可能仍未符合法例及有关指引的要求，因此中药组在审核该中成药注册申请时，可能会要求作出相应的修正或更改。就修正或更改的内容，会就个别个案情况发信通知有关申请人。
Q
有关失效日期的标示字眼方面，请问「保质期」等字眼可否接受？另外，有关日期的标示样式有没有特定格式？是否必须要年、月、日的模式？如只标示年份和月份可以吗？另外，就有关标示产品的失效日期，可否以「有效期为包括生产月起计60个月」表示，而毋须注明「日」期？
A
标签应印有「失效日期」的字样或相类意思的中文，以明确显示该日期后不应施用该成药，而标示样式必须具备年、月、日字眼。业界可考虑使用「有效期至」等字眼；至于「年、月、日」的排列格式并没有规范，但必须清楚表示其排列次序予消费者。
Q
就说明书上有关「有效成分的份量」方面，由于法例要求要标示有效成分的名称及其份量，如完整处方上以百分百成分标示，是否必须要包括辅料总和的百分百比例呢？
A
申请人提交的完整处方，必须包括全部药材及辅料的名称和份量，申请人必须于完整处方上列明所有药材及辅料的名称和份量，即?投料量?，而说明书上如申请人希望以百分百标示成分，则百分百比例亦应包括辅料总和，以免误导消费者。
Q
有关卷标及说明书中显示包装规格数据的形式，是否可接受「20毫升」、「10毫升」等字眼，而毋须特别注明「每瓶20毫升」或「每瓶10毫升」？
A
产品卷标及说明书应注明有关的装量，及以每一个制剂单位的重量、数量或含量等（十进制）表示该中成药的规格（如「1盒1瓶，每瓶20毫升」）。另外，同一产品的不同包装规格可以共享相同的说明书，而申请人须在该说明书上清楚列明不同的包装规格。